醫療器械首營品種審核的“嚴”與“難”

《醫療器械經營質量管理規范》第三十二條要求，企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者的相關證明文件或者復印件，尤其對首次采購的品種，則更應小心謹慎。企業在采購時需要進行首營審核。首營審核是醫療器械把控質量的第一關，做好這一步，把不合法不合規的產品從一開始就排除在外，對醫療器械經營質量管理有著至關重要的作用。

NO.1 醫療器械首營品種審核的“嚴”

《醫療器械監督管理條例》明確，我國對醫療器械按風險程度實行分類管理。不同的管理類別，在做首營品種審核時有不同的要求。第三類醫療器械要求最高，必須采取特別措施嚴格管理，旨在降低它的風險所帶來的危害。第三類醫療器械管理的“嚴”主要體現在以下幾個方面:

  (1)硬件的要求：供貨企業應當符合經營第三類醫療器械的設施設備和條件，有保證貨物安全的儲存條件，有符合產品要求的運輸能力

（2）軟件的要求;供貨企業應當具備完善的管理制度，各項記錄詳盡真實，保證貨物與單據記錄的一致性，保證產品的可追溯性

（3）售后服務的要求：供貨企業應當保證提供可行的售后服務或相關培訓，保證產品上市后的售后服務質量

NO.2 醫療器械首營品種審核的“難”

（1)經營資質的審核;因全國各地政策的差異性，資質提供的情況不能一概而論。比如成都將二類經營備案與營業執照合并，不需要再去單獨備案，再比如，之前江蘇醫療器械生產許可證經營范圍中，同一分類目錄下的三類可涵蓋二類，這樣就需要去了解核實不同地區的不同政策

（2）產品標簽、說明書和注冊證信息一致性的判定：有些生產企業為了獲得經濟利益，想方設法、千方百計地想打擦邊球、私自擴大適用范圍、夸大宣傳，在對產品標簽、說明書和注冊證信息一致性地判定時，需要格外注意

（3）產品技術要求：經營企業無法確定產品是否滿足產品技術要求，這就需要質量管理人逐一核對產品本身能提供地信息與產品技術要求是否一致，如能確定一致，則說明經營企業已經盡到查驗地責任

（4）注冊檢驗報告：要確定產品是否與產品注冊檢驗時地產品一致，是需要相當地辨別能力的，有可能細微的產品變更對產品的性能有明顯的影響