醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐洲要求標準CE-MDR認證

醫(yī)療器械出口要求標準：

1、根據(jù)商品是不是得到醫(yī)療機械資格證書，醫(yī)療器械出口市場銷售資格證書可分兩種形式。

用以得到醫(yī)療護理

產(chǎn)品出口市場銷售證書和設備商標注冊證書的主要內容是：商品合乎中華人民共和國相關標準，已經(jīng)在國家注冊，容許

對在中國市場的市場銷售，出入口是沒有限制的。(形式見附件1)無醫(yī)療機械商標注冊證的商品，出入口市場銷售證

該產(chǎn)品主要內容是未能國家注冊，未進入中國，其出入口沒有限制。(形式見附錄2)

2、醫(yī)療器械出口市場銷售證書期限為2年。

3、醫(yī)療器械出口市場銷售資格證書申請者能是制造商或出口商。

4、已取得醫(yī)療機械資格證書并申請醫(yī)療機械出入口市場銷售證書商品，填好提交申請表格

應當提交以下填好：

(1)出口商品制造商的《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》(復印件);

(2)出口商品醫(yī)療機械

(3)機械設備登記證(副本)(三E)出入口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(副本)

(4)產(chǎn)品制造和登記注冊的監(jiān)管要求以及藥物監(jiān)督機構提供的材料均確實。

(5)遞交的資格證書副本應附在資格證書上此書所屬企業(yè)的保證。

5、無醫(yī)療機械證的商品，應填好申請表格(形式見附件3)申請辦理醫(yī)療器械出口市場銷售證，應當提交以下填好：

(1)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復印件)

(2)出口型企業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

(三)申請者遞交的資格證書副本應蓋上資格證書所屬企業(yè)的保證。

6、醫(yī)療出口型企業(yè)應確保出口商品合乎出入口規(guī)定，出入口環(huán)節(jié)中發(fā)生的事情法律依據(jù)由出口型企業(yè)自己承擔。