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                醫療器械產品出口各國需要做哪些認證

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 04:31
                最后更新: 2023-11-26 04:31
                瀏覽次數: 284
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                要把醫療器械出口到國外,必須有自己的“身份證”才能順利通關,而醫療器械的種類眾多,大到呼吸機,小到一只口罩,都有不同的資質要求。醫用手套不起眼,卻是一線醫護人員不可或缺的存在。那么,醫用手套出口各國需要什么資質呢?

                醫用手套分類

                醫用手套中可分醫用檢查手套和手術手套。

                非滅菌的醫用檢查手套是屬于一類醫療器械,

                滅菌的手術手套(包括檢查手套)是屬于二類醫療器械。

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                醫用手套出口各國資質要求

                1. 歐盟需要需要出具歐盟自由銷售證書

                唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為歐盟(EEA)成員國的醫療器械主管機關CompetentAuthorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊,有些國家政府也會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。

                2. 澳洲需要TGA注冊

                TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I 類,Is and lm, lla, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果您已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。

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                3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大醫療器械合格評定體系的簡寫)

                所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫 療器械主管部門一加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。加拿大衛 生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫療器械制造商要CMDCAS (加拿大醫療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書,用以證明符合加拿大的醫療器械法規。

                4. 韓國需要KFDA注冊

                韓國衛生福利部(MHW),主要負責食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是主要的衛生保健部。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(I、n、m、iv),這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

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