醫(yī)療器械產(chǎn)品做MDR CE認(rèn)證如何申請

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料中的重要組成部分，其包含器械的技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至在需要時，提供給客戶查閱。

各公告機構(gòu)對于"技術(shù)文檔"的要求大同小異，歐盟2017/745法規(guī)對醫(yī)療器械“技術(shù)文檔”的常規(guī)要求包含：企業(yè)介紹、歐盟授權(quán)代表名稱、歐盟授權(quán)代表聯(lián)系方式、符合性聲明草稿（或稱自我保證聲明草稿，若該器械同其它設(shè)備組合使用，則應(yīng)具備符合組合使用基本要求的證明材料），以下分類解讀技術(shù)文檔的主要內(nèi)容。

1.器械說明與性能指標(biāo)(含各變型和附件)

1.1 器械說明與性能指標(biāo)

a) 產(chǎn)品名或商品名、器械的一般性說明，包括：預(yù)期目的、預(yù)期患者人群、預(yù)期使用者；

b) 附錄VI第C部分所述制造商對所討論器械歸結(jié)的basic UDI-DI，該器械標(biāo)識基于UDI系統(tǒng)，或借助器械代碼、目錄編號，或其它可追溯的明確參考號以明確標(biāo)識；

c) 待診斷、治療和/或監(jiān)測的預(yù)期患者人群、醫(yī)學(xué)癥狀及其它需考慮的因素，例如：患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、禁忌癥、警戒；

d) 器械操作原理及其開展科學(xué)證明的操作模式(如有必要)；

e) 可被認(rèn)定為醫(yī)療器械的理由；

f) 醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、按照附錄VIII應(yīng)用分類規(guī)則的理由；

g) 關(guān)于創(chuàng)新的說明；

h) 器械附件、其它器械或非器械等其它與之搭配使用的器械的說明；

i) 擬出售器械的各種配置/各變異型的說明或完整列表；

j) 關(guān)鍵功能元器件的一般性說明，例如：部件/組件(含軟件，如適用)，形成、組成、功能及相關(guān)的定性和定量組成。在適當(dāng)情況下，應(yīng)包括帶標(biāo)記的圖形表示（例如：圖表、照片和圖紙），應(yīng)明確指示關(guān)鍵部件/組件，包括充分說明圖紙、圖表；

k) 結(jié)合關(guān)鍵功能元器件中的材料或原材說明、與人體直接/間接接觸的材料說明；

l) 器械及其變體/配置和附件的技術(shù)規(guī)范(特征、尺寸和性能屬性)，通常出現(xiàn)在使用者可用器械規(guī)范中(例如:冊子、目錄和相似印刷物)。

1.2 所參考的前代相似器械

a) 制造商自行生產(chǎn)的前代器械的概述(如果有)；

b) 在歐盟或其它國際市場出現(xiàn)的相似器械的概述(如果有)。

2.制造商需提供的信息

2.1 器械及其包裝(特定條件下的單件包裝、銷售包裝、運輸包裝)上的標(biāo)簽(使用器械預(yù)期銷售的成員國官方語言)；

2.2 使用說明(使用器械預(yù)期銷售的成員國可接受的語言編寫)。

3.設(shè)計與制造信息

3.1 有助于理解器械設(shè)計階段的信息；

3.2 完整信息和規(guī)范，包括:制造過程及其驗證、連續(xù)監(jiān)測和終器械測試；

3.3 確定開展設(shè)計和制造活動的所有場地，包括:供應(yīng)商和分包商。

4.通用安全與性能要求GSPR

應(yīng)包含:其符合附錄I通用安全與性能要求的證明信息(GSPR)，均需適用器械并考慮到其預(yù)期目的，并包括:為符合要求而采用的解決方案的理由、確認(rèn)或驗證。

5.風(fēng)險管理和收益風(fēng)險分析

基于ISO14971進行收益風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險管理報告》。

6.醫(yī)療器械的驗證或確認(rèn)

包含所有需開展的驗證或確認(rèn)測試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析，以證明所申請器械符合MDR要求，尤其是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

6.1 臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)

6.1.1 試驗結(jié)果，例如:工程、實驗室、模擬使用和動物試驗，適用器械的公開文獻(xiàn)評估，并考慮其預(yù)期目的\器械臨床前安全性\規(guī)范一致性基本相似的器械；

6.1.2 測試設(shè)計、完整測試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細(xì)信息，除數(shù)據(jù)摘要和測試以外，重點為以下相關(guān)內(nèi)容：

a) 器械生物相容性，包括:與患者或使用者直接/間接接觸的所有材料識別；

b) 器械的物理表征、化學(xué)表征；

c) 器械的電氣安全和電磁兼容性；

d) 器械的軟件驗證和確認(rèn)(如果有)；

e) 器械有效期的穩(wěn)定性；

f) 器械的安全性和性能。

6.1.3 臨床評價報告及其更新版本\臨床評價計劃；

6.1.4 上市后臨床跟蹤計劃PMCF Plan、上市后臨床跟蹤評估報告PMCF Report或上市后臨床跟蹤PMCF不適用的原因。

6.2 附加信息

a) 帶藥器械的附加信息；

b) 同種異體或動物源性器械的附加信息；

c) 由引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械的附加信息。

d) 含有CMR物質(zhì)(具體指:致癌Carcinogenic)、突變Mutagenic、生殖毒性Toxic to Reproduction物質(zhì)或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。

e) 無菌或定義的微生物條件下投放市場的器械，其制造步驟的環(huán)境條件說明。對無菌條件下投放市場的器械，所用方法的說明包括包裝、消毒和無菌維護的確認(rèn)報告，確認(rèn)報告應(yīng)包含所述生物負(fù)載測試、熱原測試和消毒劑/清潔劑殘留物測試(如適用)。

f) 對投放市場的帶測量功能的器械，為確保規(guī)范準(zhǔn)確性而使用的方法說明。

g) 如果器械需連接至其它器械才能按預(yù)期操作，則該配置/組合的說明必須包括:證明其連接至符合制造商聲稱規(guī)定特性的某種器械時，該器械符合通用安全與性能要求。

7.上市后監(jiān)管PMS

7.1 上市后監(jiān)督計劃 PMS Plan

7.2 上市后監(jiān)督報告 PMS Report

7.3 定期安全更新報告 PSUR Report

8.歐盟授權(quán)代表信息、合同、授權(quán)書

9.符合性聲明文件草稿

10.CE符合性標(biāo)志