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                哪些醫療器械產品需要申請UDI

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-28 04:16
                最后更新: 2023-11-28 04:16
                瀏覽次數: 259
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                怎樣選擇UDI數據載體?

                當企業完成發碼機構的選擇并編碼后,UDI數據載體是企業實施UDI又一重要步驟。

                生產企業選擇UDI數據載體時,需滿足自動識別、數據采集(AIDC)技術、人工識讀的要求,其中包括一維(條)碼、二維碼或射頻(RFID)標簽等形式。

                一維(條)碼和二維碼是國內大部分企業的形式。

                發碼機構是UDI唯一性的重要保證,在UDI系統實施中扮演著不可忽視的角色。

                美國、歐盟等大部分國家和區域均認可全球物品編碼組織(GS1)發碼機構。

                一維碼

                也稱條形碼,僅在一維方向上表示信息的符號,技術相對成熟,使用成本低廉,能被市場上大多數現有掃描設備識別。

                一維碼占用空間很大,按照當前要求,使用一維碼輸出完整的UDI編碼,需3-4行。

                一維碼損壞糾錯能力差,稍有破損就難以正確識別。

                選擇一維碼作為數據載體的風險較大。

                二維碼

                可在二維方向上表示信息的符號。

                與一維碼相比,在相同空間內可容納更多數據信息,當醫療器械包裝尺寸受限時,它可起到很好的信息存儲作用,并且二維碼容錯糾錯能力較高強,破損40%仍可正確識讀。

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                歐美UDI實施日程表

                醫療器械唯一標識UDI是一個嶄新且復雜的議題,其全面實施涉及:企業產品編碼、數據庫登記、數據載體賦碼及驗證、數據共享及應用等諸多環節。

                美國已于2022年12月8日全面開始實施UDI,意味著:2022年12月8日以后,出口美國的醫療器械必須在其FDA醫療器械唯一標識數據庫GUDID登記注冊,并且產品包裝或標簽上具有UDI數據載體。

                歐 盟

                其中,早實施時間為2022年5月26日,涵蓋MDR的III類產品。

                是2023年5月26日,覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產品、IVDR的Class D產品。

                國內大部分企業都已經完成UDI歐盟數據庫Eudamed的登記注冊。

                對于產品包裝或標簽的UDI數據載體,國內不少企業“卡點”執行,甚至還未準備。

                據不少客戶反饋,其在春節前已收到歐洲客戶郵件,要求產品包裝具備UDI數據載體(UDI的AIDC和HRI標示),重點涉及MDR的IIa和IIb產品、IVDR的Class D產品。

                何為UDI數據載體?

                UDI數據載體在包裝或產品上的牢固、清晰、可讀,對于生產企業是十分重要的環節,更是醫療器械全生命周期UDI有效實施的關鍵。

                UDI數據載體是指存儲或傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介, 其應當滿足自動識別、數據采集技術、人工識讀的要求。

                通俗而言,其包括兩部分:一部分是機器可讀,其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標簽;另一部分是人工可讀,即數字和/或字母的形式。

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