歐盟CE認證體外診斷IVDR法規有什么要求

一、IVDR合規時間

第1部分：器械描述和規范，包括器械的變體版本和附件

預期用途

技術文件所包含的器械

分類

器械描述和規范說明

器械描述應能夠讓人理解器械的設計、構成和表現以及其他特征，應包含產品名或商標名

應提供器械的一般描述，包括器械的預期用途和預期用戶。

參照前一代和相似代際的器械

第2部分：由制造商提供的信息

標簽和使用說明書

第3部分：設計與生產信息

材料和組件系統概述生產制造信息參與設計和生產活動的工廠

第4部分：一般安全性和性能要求(GSPRs)

證明符合GSPRs產品與設計規范化學、物理和生物學特性預期連接到其他器械才能正常工作的器械帶測量功能的器械輻射防護軟件電氣安全性和電磁兼容性機械風險和熱風險防護

第5部分：受益與風險分析和風險管理

風險管理

第6部分：產品驗證與確認

樣本類型性能評價與臨床證據

此處應包括可證明以下內容的研究：

分析靈敏度分析特異性真實性（偏差)jingque性(可重復性和可再現性)準確性（分析和臨床)檢測限和定量線性度化驗截斷樣本處理干擾物質(內生性和外生性)交叉反應

上市后監管和上市后性能跟蹤：

EURL產品驗證

第7部分：穩定性

穩定性包括貨架有效期包裝和運輸驗證滅菌處理—致性聲明特定情況中所需的額外信息伴隨診斷