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                一類醫療瑞士授權代表協議如何辦理

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 12:01
                最后更新: 2023-11-24 12:01
                瀏覽次數: 140
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                醫療器械出口瑞士市場服務方案

                如果您是生產醫療器械的企業,希望進軍瑞士市場。我們能為您提供如下的服務方案:

                1、協助判定產品分類

                2、瑞士MedDO法規技術文件編寫

                3、瑞士授權代表服務

                4、瑞士注冊

                1、協助判定產品分類

                1) I類醫療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。

                2) I-m(測量)醫療器械:帶有測量功能的I類醫療器械。

                3) I-s(滅菌)醫療器械:終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。

                4) IIa類醫療器械:風險等級較一類醫療器械高,一般是指暫時使用的侵入器械等,有能量交換或測量的有源醫療器械。

                5) IIb類醫療器械:風險等級較高,一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用。

                6) III類醫療器械:風險等級高,一般用于人體中樞循環系統或大腦。

                補充:瑞士獨立后,目前的法規在醫療器械上更趨近于歐盟的MDR法規,而在體外診斷器械上的要求更趨近于IVDD法規的要求。


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