一類醫(yī)療申請瑞士協(xié)議辦理周期

隨著瑞士醫(yī)療器械與體外診斷器械法規(guī)的實(shí)施，很多客戶會(huì)問到關(guān)于瑞士的MedDO和IvDO下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者注冊和設(shè)備注冊的問題。 MedDO和IvDO都包含了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和設(shè)備注冊的規(guī)定，根據(jù)這些規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和設(shè)備必須在Swissmedic注冊。目前這些規(guī)定尚未生效，因?yàn)槿鹗繑?shù)據(jù)庫(稱為SWISSDAMED)尚未生效,根據(jù)瑞士醫(yī)療中心的新信息，該數(shù)據(jù)庫將于2023年上線。

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊：只有瑞士本土的制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在Swissmedic注冊，以獲得瑞士單一注冊號(hào)(CHRN)。

非瑞士制造商不需要也不能做經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊，只有在SWISSDAMED啟動(dòng)后，他們才需要注冊。更多關(guān)于確切時(shí)間和注冊模式的信息Swissmedic尚未公布，Obelis會(huì)保持實(shí)時(shí)更新。

設(shè)備注冊：

1、目前只有位于瑞士的制造商必須將他們的I類/定制醫(yī)療器械和ivdo產(chǎn)品在Swissmedic上注冊。

2、非瑞士的制造商目前不需要，重要的是也不能注冊設(shè)備。此規(guī)則的唯一例外是，非瑞士制造商，定制醫(yī)療設(shè)備（Custom made）也必須在Swissmedic上注冊(通過CH-REP執(zhí)行)。

瑞士授權(quán)代表的重要過渡期 ：

III類設(shè)備、IIb類可植入設(shè)備和有源可植入設(shè)備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

IIb類非植入式設(shè)備和IIla類設(shè)備，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

I類設(shè)備，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

注冊和備案義務(wù)將通過Swissmedic進(jìn)行，所有瑞士的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者（瑞士制造商，瑞代，進(jìn)口商）應(yīng)在設(shè)備投放瑞士市場后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行注冊。

2021年5月26日前已將產(chǎn)品投放市場的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者，應(yīng)在2021年11月26日前完成注冊。