<pre id="lcffa"></pre>

            <abbr id="lcffa"><rp id="lcffa"></rp></abbr>
              <menuitem id="lcffa"><sub id="lcffa"><thead id="lcffa"></thead></sub></menuitem>
                狠狠躁夜夜躁青青草原,玩弄放荡丰满少妇视频,国产午夜亚洲精品国产成人,正在播放酒店约少妇高潮,亚洲人成色99999在线观看,日韩国产精品中文字幕,午夜成人无码免费看网站,新婚人妻不戴套国产精品

                體外診斷IVDR注冊步驟,歐盟CE認證辦理流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 04:30
                最后更新: 2023-11-25 04:30
                瀏覽次數: 154
                采購咨詢:
                請賣家聯系我
                發布企業資料
                詳細說明

                IVDR分類系統

                分類依據

                A. 分類規則的適用應依據產品預期目的(Intended Purpose);

                分類規則適用于所有技術(例:抗原、抗體、基因、POCT等);

                分類規則適用于所有樣本類型。

                B. 驅動設備或影響設備使用的軟件或系統,應與設備被歸為同一類;

                單獨作用的軟件或系統則根據其預期用途進行分類。

                C. 檢測試劑盒與對應檢測儀器,應作為兩種類型的產品進行分類。

                D. 制造商為產品聲明多個預期用途,則產品可分為多個類別,應被歸入高風險的類別進行管理。

                E. 同一產品適用多個分類規則,則適用高風險的分類規則。

                圖片_20230331153512.

                分類規則

                D類-Rule 1

                ■ 檢測對象(血液、血液成分、細胞、組織或器官或其衍生物)中是否存在可傳播物,以評估其是否適合用途(輸血、移植或細胞處理):

                -2002/98/EC(關于血液)、2006/17/EC(關于組織和細胞);

                -乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag);

                -丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2);

                -2006/17/EC(關于組織和細胞)組織捐獻者篩查瘧疾(Malaria)、梅毒(Syphilis)、人類T淋巴細胞白血病病毒1型(HTLV-1)、巨細胞病毒(CMV)、弓形蟲、克氏錐蟲的抗原/PCR。

                ■ 檢測是否存在威脅生命、具有高度或潛在高度傳播風險的傳染因子:

                丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)、出血熱病毒(埃博拉、馬爾堡、拉沙熱)、高致病性流感病毒(甲型、乙型流感、H1N1)、中東呼吸綜合征(MERS)、冠狀病毒(SARS、xinguan)、天花病毒、克雅氏病(用于人類檢測的瘋牛病)。

                ■ 檢測威脅生命的疾病感染量(程度),對患者管理過程中的監測至關重要:

                - 病毒載量(通常以核酸擴增測試NAT進行);

                - 艾滋病毒載量、乙型肝炎病毒載量、丙型肝炎病毒載量。

                圖片_20231025115838

                C類-Rule 2

                用于血液分型或組織分型,以確保用于輸血\移植或細胞處理的血液\血制品\細胞\組織的免疫學相容性:

                -骨髓移植需篩查的HLA分型(人類白細胞分型)及HLA測序軟件、紅細胞標志物;

                -沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒HPV、梅毒Syphilis、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲;

                -細菌性病原體:肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌、病原真菌(新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎);

                -病毒性病原體:單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒,戊型肝炎病毒。

                C類-Rule 3

                ■ Rule 3a:適用于性傳播為主,檢測是否感染傳播疾病:

                沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒(HPV)、梅毒(Syphilis)、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲。

                ■ Rule 3b:檢測腦脊液或血液中是否存在疑似高度傳染風險的感染性病原體:

                -細菌性病原體:肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌;

                -病原真菌:新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎、病毒性病原體(單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒,戊型肝炎病毒);

                -不適用于傳染因子抗體的檢測;

                -用于檢測腦脊液或血液樣本中相關傳染因子的微生物培養基。

                ■ Rule 3c:用于檢測傳染因子的存在,若檢測結果錯誤具有導致個人或其胎兒、胎盤、后代死亡或嚴重殘疾的重大風險,適用于所有樣本類型:

                -B型流感嗜血桿菌腦膜炎\麻風桿菌\風疹\麻疹\脊髓灰質炎\細小病毒B19\諾如病毒\小兒麻痹病毒三型\耐甲氧西林金黃色葡萄球菌\多藥耐藥腸桿菌;

                -不適用于傳染因子抗體的檢測。

                ■ Rule 3d:孕婦產前檢查,以確定孕婦對可傳染因子的免疫狀態:

                本規則用于胎兒出生前對孕婦進行的篩查,以確定是否存在傳染性病原體,以母嬰傳播路徑為主:感染風疹病毒(RV)、弓形蟲(TOX)、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒(HSV)等抗體類檢測試劑。

                ■ Rule 3e:用于檢測傳染病感染或免疫狀態,若檢測結果錯誤可能導致錯誤的臨床診斷,從而威脅病人或病人后代生命:

                免疫狀態(病原體感染、疫苗接種、過敏反應、免疫毒性、自身免疫等);

                舉 例: 糞便中傷寒沙門氏菌、風疹病毒IgM抗體檢測或定量檢測、戊型肝炎病毒IgM抗體檢測或定量檢測、病毒特異性核酸定量檢測(腸病毒、巨細胞病毒、腺病毒)、xinguan中和抗體、過敏原、IgA/IgM/IgG抗體檢測。

                ■ Rule 3f:用于伴隨診斷CDx,\自測血糖儀器。

                ■ Rule 3g:用于病程階段診斷,若檢測結果錯誤可能導致錯誤臨床判斷,從而威脅病人或病人后代:

                B型腦鈉肽(BNP)、肌鈣蛋白(CtNI)、C肽、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、類風濕(RF)、生成與纖維化水平相關的增強型肝纖維化(ELF)評分軟件、終末期肝病(MELD)。

                圖片_20230913173126


                B類-Rule 4 & Rule 6


                ■ 用于懷孕、生育、膽固醇水平、尿液中葡萄糖、乳酸、紅細胞、白細胞、細菌的自測:如早早孕試紙。

                注意:HIV、xinguan自測歸為Class D、輸血前ABO兼容性測試卡(接受者床旁使用以預防不相容輸血)為Class D、用于患者監測血糖的試紙為Class C。

                ■ 未列入C和D類的產品:用于激素、維生素、酶、代謝標記物、電解質和底物的臨床化學檢測、大多數免疫組織化學病理檢測、對個人有中度風險且不易傳播的傳染性病原體檢測的體外診斷產品,都可能被歸為此類。

                A類-Rule 5

                ■ Rule 5a:制造商專門用于特定體外診斷項目的實驗室常用產品或附件,規則不適用于一般實驗室用品,除非其預期目的于體外診斷使用。

                ■ Rule 5b:專門用于體外診斷程序的儀器:免疫熒光儀、PCR儀、核酸提取儀、核酸擴增儀、生化儀、電解質分析儀、洗板機、酶標儀。

                ■ Rule 5c:與特定檢查有關的標本容器:采樣管、唾液收集器、尿杯、糞便收集器

                注意:帶針的真空取血管,因其滅菌需公告機構審核。

                相關體外診斷產品
                相關體外診斷產品
                相關產品
                 
                主站蜘蛛池模板: 午夜无码免费福利视频网址| 久久精品天天中文字幕人妻| 天天澡日日澡狠狠欧美老妇| 又色又爽又黄18禁美女裸身无遮挡| 欧洲免费一区二区三区视频| 777奇米四色成人影视色区| 亚洲最大日韩精品一区| 国精无码欧精品亚洲一区| 国产亚洲产品影市在线产品| 色一情一区二区三区四区| 久久久欧美国产精品人妻| 五月丁香六月激情综合在线视频| 无遮挡18禁啪啪免费观看| 亚洲成人av免费一区| 亚洲中文字幕码在线电影| k频道国产在线观看| 国产一极内射視颍一| AV最新高清无码专区| 国产成人精品a视频一区| 日本乱人伦aⅴ精品潮喷| 一区二区中文字幕久久| 亚洲国产精品特色大片观看完整版 | 国产最新精品自产在线观看| 久久精品国产99国产精品导航| 国产精品视频2020年最新视频| 苍井空毛片精品久久久| 国产精品久久久尹人香蕉| 一区二区中文字幕av| 国产亚洲精品久久久久5区| 午夜在线欧美蜜桃| 富婆如狼似虎找黑人老外| 丰满人妻无奈张开双腿av| 无码人妻丰满熟妇啪啪网不卡| 国产成人a在线观看网站站| 日本特黄特色特爽大片| 97人人添人人澡人人澡人人澡| 天天躁夜夜躁av天天爽| 无码人妻aⅴ一区二区三区蜜桃| 国产美女精品自在线拍免费| 在线播放无码高潮的视频| 无码av免费永久免费永久专区|