代辦深圳醫療器械辦理要求（醫療器械申請指引）

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三類醫療器械經營許可證，是經營三類醫療器械必須要辦理的證件，可以自己去辦理，也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣，需要準備的資料也比較多，加上辦理時間較長，一般企業都是委托代理公司來代辦，這樣只需要等著拿證即可。

申請三類醫療器械經營許可證所需材料：

1、企業營業執照復印件；

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

6、生產場地的證明文件；

7、質量手冊和程序文件；

8、經辦人授權證明；

9、其他證明資料。

申請三類醫療器械經營許可證特別注意事項：

場地方面：需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區和倉庫區域劃分；要有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進門處企業標識。

人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業，且熟悉業務的。