<pre id="lcffa"></pre>

            <abbr id="lcffa"><rp id="lcffa"></rp></abbr>
              <menuitem id="lcffa"><sub id="lcffa"><thead id="lcffa"></thead></sub></menuitem>
                狠狠躁夜夜躁青青草原,玩弄放荡丰满少妇视频,国产午夜亚洲精品国产成人,正在播放酒店约少妇高潮,亚洲人成色99999在线观看,日韩国产精品中文字幕,午夜成人无码免费看网站,新婚人妻不戴套国产精品

                IVD體外診斷設備辦理歐盟CE認證IVDR注冊詳細步驟

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 05:36
                最后更新: 2023-11-26 05:36
                瀏覽次數: 155
                采購咨詢:
                請賣家聯系我
                發布企業資料
                詳細說明

                MDCG 2022-6 IVDR第110(3)條過渡條款下的重大變更指南

                2022年5月,歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)條過渡條款下的重大變更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。

                該指南的目的是澄清IVDR第110(3)條中“設計和預期用途的重大變更”的概念。它適用于符合指令98/79/EC的器械。這些器械在2022年5月26日之后的過渡期內投放市場或投入運營。它還必須符合IVDR第110(3)條的規定,無論這些器械當時是否需要IVDD規定的公告機構參與。

                圖片_20230331153512.

                這些器械繼續符合IVDD;

                · IVDR應用日期(2022年5月26日)后,器械的設計或預期用途沒有重大變化。

                本指南為根據IVDR第110(3)條解釋和驗證“重大變更”提供了寶貴幫助。

                “重大變更”是指影響設備設計和預期用途的產品或工藝變更。根據第110條,重大變更必須通知公告機構,并導致IVDD寬限期的IVDD證書被取消,需要簽發IVDR證書。

                為了幫助制造商了解是否可以將變更視為重大變更,MDCG 2022-6提供了幾個流程圖,這些流程圖考慮了器械在許多應用中的變更(預期用途、設計、軟件、配方和滅菌)。

                流程如下:

                預期目的的變化

                設計變更

                軟件變更

                與成分或材料相關的變化

                設計變更

                非重大變更

                圖片_20221019145955.

                可以對MDD/AIMDD遺留器械進行設計或預期用途的非重大變更,而無需根據MDR進行認證。當然,器械仍應符合MDD/AIMDD,制造商應記錄所做的所有更改。

                CE證書不得修改。公告機構可以書面確認變更的實施并不代表第120(3c)條MDR (b)點規定的設計或預期用途的重大變更,并且相關的AIMDD/MDD證書在過渡期結束前仍然有效。

                MDCG 2020-3 rev 1建議,公告機構的此類聲明不構成頒發“補充證書”,這對于遺留器械是禁止的。

                IVDR第110(3)條不適用于不影響產品設計或預期功能的調整。制造商始終負責證明調整不會對設計或預期目的產生影響。當調整可能影響器械的設計或預期用途時,應逐案評估變化的相關性。這還必須附有支持評估的證據。當這些變化被認為微不足道時,決策者必須能夠證明他們的決定是合理的。當主管當局要求時,必須記錄并提供理由。

                新的MDCG 2022-6基于先前發布的MDCG 2020-3指南,該指南涉及MDR第120條下的重大變更。MDCG 2022-6指南是在MDCG 2020-3的應用經驗上針對IVD制定的。

                我們是醫療器械咨詢機構,主要服務于中國客戶,幫助國內醫療器械生產企業將更多好的產品推向歐洲乃至全球。我們經驗豐富,已與國內多家企業合作完成過咨詢服務。如果有這方面需求,或者對我的文章有任何建議或意見,歡迎留言私信。期待共同進步!

                相關體外診斷產品
                相關體外診斷產品
                相關產品
                 
                主站蜘蛛池模板: 国产精品人成视频免费999| 强奷乱码中文字幕| 人妻中出无码一区二区三区| 好爽...又高潮了毛片| 免费无码作爱视频| 边喂奶边中出的人妻| 韩国无码AV片午夜福利| 人妻饥渴偷公乱中文字幕| 国产成人精品亚洲日本语言| 97久久精品人人澡人人爽| 中文字幕一本性无码| 久久国产精品免费一区二区三区 | 一本久久a久久精品综合| 国产成人mv在线播放| 一道本AV免费不卡播放| 97人人超碰国产精品最新| 国产三级韩国三级日产三级| 狠狠躁天天躁夜夜躁婷婷| 高清国产精品人妻一区二区| 无码免费大香伊蕉在人线国产| 国产精品人妻在线观看| 久久久久久久国产精品影视| 老司机午夜精品视频资源| 亚洲三区在线观看无套内射 | 国产成人精品午夜福利在线播放| 日本一区二区三区专线| 97欧美精品系列一区二区| 美女无遮挡免费视频网站| 欧美成人免费全部| 国产成人亚洲精品无码影院bt| 国产精品99久久免费黑人人妻| 久久国产乱子精品免费女| 哈尔滨老熟女啪啪嗷嗷叫| 国产片AV国语在线观看手机版| 2021最新国产精品网站| 日本免费啪视频在线看视频 | 欧洲精品久久久AV无码电影| 性欧美长视频免费观看不卡| 国产毛片不卡野外视频| 免费无码成人AV片在线| 一女被多男玩喷潮视频|