自實施之日起, IVDR 將取代原歐盟體外診斷"/>
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                歐盟IVDR體外診斷醫療器械注冊申辦流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-27 04:16
                最后更新: 2023-11-27 04:16
                瀏覽次數: 175
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                2017年5月5日歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)正式發布,并于2022 年5 月26 日實施。自實施之日起, IVDR 將取代原歐盟體外診斷設備指令(IVDD),引入了更加嚴格的法規,特別是對于體外診斷器械的監管和注冊。

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                以下是一般的歐盟IVDR注冊流程:

                確定產品類別: 您需要明確確定您的體外診斷器械的產品類別,并查找適用的IVDR法規和標準。IVDR將體外診斷器械分為不同的類別,根據潛在風險和用途的不同進行分類。

                技術文件準備: 制造商需要創建和維護詳細的技術文件,其中包括產品規格、設計和生產信息、性能評估報告、質量管理體系文件、臨床性能數據等。這些文件將在注冊過程中使用。

                選擇認證機構: 制造商需要選擇一家認可的第三方認證機構進行產品注冊,這些認證機構通常由歐盟成員國的監管機構批準。認證機構將負責審查技術文件并進行必要的測試和審核。

                性能評估: 制造商需要進行體外診斷器械的性能評估,以確保其符合IVDR的性能要求。這可能涉及臨床性能評估、分析驗證、技術文件審查等。

                臨床評估(如果適用): 對于高風險的體外診斷器械,可能需要進行臨床評估,以證明其臨床有效性和安全性。這可能需要進行臨床試驗或分析現有的臨床數據。

                注冊申請: 一旦性能評估和臨床評估(如果適用)完成,制造商可以向認證機構提交IVDR注冊申請。認證機構將審查技術文件和測試結果,以確保產品符合IVDR的要求。

                CE標志: 一旦產品獲得注冊,制造商可以在產品上附加CE標志,表示產品已經獲得了IVDR注冊,可以在歐盟市場上銷售。

                監管和市場監測: 一旦產品在歐盟市場上銷售,監管機構有權對其進行監督和市場監測,以確保產品持續合規。

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                需要注意的是,IVDR注冊流程相對復雜,涉及多個環節和領域,制造商需要仔細了解和遵守IVDR法規,以確保順利完成注冊并在歐盟市場上合法銷售體外診斷器械。如果制造商有疑問或需要幫助,通常建議尋求的醫療器械認證咨詢機構或法律顧問的協助。根據歐洲聯盟的法規,制造商還需要遵守監管機構的要求,包括臨床數據的報告和審批,以及市場監測和報告的義務。

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