美國醫(yī)療器械FDA認證流

1、FDA 注冊項目立項

2、FDA醫(yī)療器械產品名稱核定

3、確定FDA醫(yī)療器械分類類別，產品代碼，適應法規(guī)確認

4、確定產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA的屬性

5、準備FDA申報材料信息清單

6、選取申報產品的對比產品

7、準備測試樣品

8、安排產品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費、PCN獲取

10、FDA工廠賬號申請PCN

11、注檢樣品注檢準備

12、準備產品備案列名、510（K）申報全套技術文件資料

13、注檢產品測試跟進及發(fā)補協(xié)助

14、產品備案列名、510（K）申報技術文件資料歸集、整理

15、FDA 產品備案列名、510（K）技術文件申請?zhí)峤?/p>

16、FDA 受理行政審核

17、FDA 技術審核首審發(fā)補

18、FDA 技術審核交互

深圳思博達醫(yī)療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫(yī)療器械注冊認證成功案例經驗，為國內外醫(yī)療器械公司，科研機構、個人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產許可證，經營備案證、經營許可證，產品備案證、生產備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產，產品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫(yī)療器械質量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務。