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                醫療器械注冊證申報大概需要多長時間?

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-07 05:16
                最后更新: 2023-12-07 05:16
                瀏覽次數: 544
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                注冊申報一個醫療器械產品大概需要多長時間?

                發布時間:

                根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)中有關工作時限要求,審評相關各環節法定時限詳見下表:

                image.png

                器審中心持續深化審評制度改革,不斷強化審評能力建設,努力縮短審評工作用時。根據中心統計數據,2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看,二類產品注冊審評總體平均用時為72個工作日,三類產品注冊為99個工作日;按申請事項看,產品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日,變更注冊為64個工作日,延續注冊為39個工作日。以上用時為當前統計平均用時,供大家參考。

                需注意的是,以下時間不計入上述相關工作時限:

                (一)申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間;

                (二)因申請人原因延遲核查的時間;

                (三)外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需要與藥品審評機構聯合審評的時間;

                (四)根據規定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;

                (五)質量管理體系核查所占用的時間。

                (六)具體到不同的省,市,自治區辦理時間會有所不同,涉及的因素很多,請各位朋友特別留意


                具體到不同的省,市,自治區辦理時間會有很大差別,涉及的因素很多,請各位朋友特別留意!!!


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                深圳市思博達醫療技術服務有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC)是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查,如中國醫療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。


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