北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！ 一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明8.經(jīng)辦人授權(quán)證明9.材料真實(shí)性聲明 二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？1. 提交申請(qǐng)2. 窗口受理3. 審核材料4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查5. 審批通過(guò)6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證 三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
四、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？一共三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？根據(jù)最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平 六 辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；） 七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：房子：1.面積達(dá)到要求。
2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等 一、辦理流程1.準(zhǔn)備材料辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第一步是準(zhǔn)備所需材料。
申請(qǐng)人需要提供以下文件:1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;3.法定代表人身份證復(fù)印件;4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明;5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明。
2.提交申請(qǐng)準(zhǔn)備好材料后，申請(qǐng)人需要到北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng)。
填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表格，并提交所有必備材料。
請(qǐng)注意，申請(qǐng)人需要按要求準(zhǔn)備的材料原件和復(fù)印件。
3.審核和核準(zhǔn)北京市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
該部門(mén)將對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)人員和醫(yī)療器械品種等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。
完成審查后，申請(qǐng)人將收到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)通知書(shū)》。
4.領(lǐng)取許可證收到核準(zhǔn)通知書(shū)后，申請(qǐng)人可以攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、核準(zhǔn)通知書(shū)等相關(guān)文件到北京市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
二、所需材料1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》這是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)表格，申請(qǐng)人需要將表格填寫(xiě)完整，并按要求加蓋公章。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本申請(qǐng)人需要提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，以證明其合法經(jīng)營(yíng)的資格。
3. 法定代表人身份證復(fù)印件4. 申請(qǐng)人需要提供法定代表人的身份證復(fù)印件，以證明其身份合法性。
5. 4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明6. 申請(qǐng)人需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明作為證明。
7. 5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明8. 申請(qǐng)人需要提供經(jīng)營(yíng)人員的資質(zhì)證明，如相關(guān)的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)證書(shū)等。
