廈門二類醫(yī)療器械經營許可備案辦理條件及申請材料

一、申請條件：

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

二、申報材料

1醫(yī)療器械經營許可申請表原件

2營業(yè)執(zhí)照復印件（商事主體免于提交，由經辦人員自行查詢打印存檔）

3法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的簡歷原件、身份證明復印件；企業(yè)負責人學歷證明復印件（僅體外診斷試劑經營企業(yè)提交）、質量負責人學歷或職稱證明復印件。

4售后人員身份證、學歷證書復印件（1、有從事體外診斷試劑的企業(yè)，還應提交從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作人員的身份證、檢驗學專業(yè)中專以上學歷復印件或者檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱復印件。

 2、有從事植入和介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應提交經營人員的身份證、醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷復印件和經過生產企業(yè)或者供應商培訓的培訓證明復印件。

 3、從事角膜接觸鏡經營，直接面對消費者的，應當提供相關專業(yè)（相關專業(yè)指眼科學、眼視光學、眼視光技術）學歷復印件或取得中級驗光員復印件。）

4、經營質量管理制度、工作程序文件目錄復印件。

5、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明原件。