廈門二類醫療器械經營許可備案如何辦理

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。

那么如何辦理第二類醫療器械經營備案呢？

看這里！

申請條件

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

申報材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、法定代表人（企業負責人）身份證明

3、企業組織機構與部門設置

4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖

5、經營場所和庫房的房屋產權文件或者租賃協議復印件

6、主要經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序文件目錄

8、質量負責人身份證明

9、法定代表人（企業負責人）學歷或者職稱證明

10、質量負責人學歷或者職稱證明。