醫(yī)療器械備案如何辦理 在哪里辦理一類醫(yī)療器械

隨著一類醫(yī)療器械新興發(fā)展，尤其國家放開一類醫(yī)療器械，醫(yī)用冷敷貼、急救包、繃帶、急救毯等都是屬于一類醫(yī)療器械。一類市場需要很大找太平洋投資提供一系列解決方案，有場地和沒場地均能解決辦理一類醫(yī)療器械備案！

需要提供的資料有：

1）第一類醫(yī)療器械備案表，填寫備案表要明確醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等。

2）安全風(fēng)險分析報告，應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

3）產(chǎn)品技術(shù)要求，編寫技術(shù)要求要按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》來編寫。

4）產(chǎn)品檢驗報告，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

6．產(chǎn)品說明書及 小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；

5）臨床評價資料，第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。臨床評價資料上應(yīng)具有以上資料a詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如 后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。b詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。c詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo) 人群的信息（如成人、兒童或新生兒）， 選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。d詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。e已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。f同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

其中2-5是比較難的，很多企業(yè)無法提供以上產(chǎn)品，可以找太平洋投資， 醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機構(gòu)確保企業(yè)快速拿到證書,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報資料,全程一條龍服務(wù),

　　7．生產(chǎn)制造信息；

　　8．證明性文件(營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件)；

　　9.符合性聲明；

　　10.法定代表人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。

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