關于一類醫(yī)療器械備案有哪些規(guī)定，具體內容有哪些？

關于一類醫(yī)療器械備案有哪些規(guī)定，具體內容是哪些？
一、第一類醫(yī)療器械備案

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。［2］

（二）實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

（三）辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品合法上市銷售的證明文件。

（四）境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。［2］

（五）備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。

（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責。

（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

（八）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。

（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

（十）第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。［2］

二、已獲準注冊和已受理注冊項目的處理

（一）已獲準注冊項目的處理2014年6月1日前已獲準第一類醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應當在注冊證有效期屆滿前，按照相關規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經注冊審查的醫(yī)療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發(fā)生變化的，企業(yè)應當按照相關規(guī)定辦理備案。2014年6月1日前已獲準第一類醫(yī)療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應當按照相關規(guī)定申請注冊。［2］

（二）已受理注冊申請項目的處理2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再進行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將所有申報資料退回申報單位。產品在第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出備案；不在第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應當按照相關規(guī)定申請注冊。

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