申請醫療器械藥品廣告審查需要如何備案條件流程條件

藥品廣告是指藥品生產企業或者藥品經營企業承擔費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進行以藥品銷售為目的的商業廣告。
1、藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；

2、申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《藥品管理法》；

（三）《藥品管理法實施條例》；

（四）《藥品廣告審查發布標準》；

（五）國家有關廣告管理的其他規定。

3、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（模板在國家和各地食品藥品監督管理局網站均可下載），并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業執照》復印件；

（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；

（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；

（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；

（七）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；

（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。

4、在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。

異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：

（一）《藥品廣告審查表》復印件；

（二）批準的藥品說明書復印件；

（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

凡利用各種媒介或者形式發布藥品廣告，包括企業面向消費者宣傳的非處方藥資料均應當按照本辦法規定進行審查批準，藥品生產企業面向醫藥專 業人員的藥品宣傳除外，宣傳內容必須真實、合法，不得進行虛假宣傳。

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