| 三類(lèi)醫(yī)療： | 許可證注冊(cè) |
| 二類(lèi)醫(yī)療器械： | 備案注冊(cè) |
| 二類(lèi)三類(lèi)許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 08:16 |
| 最后更新： | 2023-12-16 08:16 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！
希望能對(duì)大家開(kāi)設(shè)醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn)，
辦理三類(lèi)醫(yī)療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程
、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證，
(二)、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，
(三)、后列國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項(xiàng)，
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或書(shū)職稱(chēng)證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè) 說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)湯所、庫(kù)房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版
一、申請(qǐng)資格審查
申請(qǐng)人應(yīng)該具各以下條件:具有獨(dú)立的法人咨格，具有醫(yī)療器件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、管理制度及配套的質(zhì)量保證體系等。
二、填寫(xiě)申請(qǐng)表和提供相關(guān)資料
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)表，并提交相關(guān)的證明材料，其中包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證等。
三、公示時(shí)間
申請(qǐng)人材料提交后，經(jīng)人事部門(mén)審核，將在公司門(mén)口公示15天，公示期間，如有異議，可申請(qǐng)二議。
四、申請(qǐng)審核
o付公示期后，人事部門(mén)將對(duì)申話(huà)人的申售材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)查，審核通過(guò)后，將由北京市食品藥品監(jiān)部管理局領(lǐng)發(fā)許可證
五、領(lǐng)取許可證
申運(yùn)人獲得醫(yī)療器械經(jīng)三許可證后，可以到北京市食品的品監(jiān)督管理局領(lǐng)取發(fā)證書(shū)，在到工度局備案。在辦理許可證的過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)或讀相關(guān)法律法