海南三類醫(yī)療器械辦理材料及條件？

　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是蕞高風險等級，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等?，F(xiàn)在小編就發(fā)一篇關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求的文章，希望對您有所幫助。

一、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。租個160平的地址準沒錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

二、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。（辦公室不低于100平，倉庫不低于200平）

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

11、辦理周期：四十五個工作日

備注：人員總共需要七名，其中三名需要相關(guān)醫(yī)學磚業(yè)的