羅湖辦理一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證，要求是什么

羅湖辦理一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證，要求是什么

（以??下是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）

1、第 一類——辦理醫(yī)療器械許可證的時候，該怎么辦？

第 一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較低、安全有效的醫(yī)療器械許可證，如手術(shù)刀、剪刀、醫(yī)用手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。所有的經(jīng)營活動都是放開的，不需要許可證，不需要備案，只需要拿到工商部門的營業(yè)執(zhí)照就可以了。

2、第二類——市食藥監(jiān)局備案醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng)可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)；

3、第三類——國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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