長沙申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申報材料

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監(jiān)督管理局令第38號)第四條、第五條、第六條的要求，申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)項目第三方平臺備案必須具備以下條件:

1.醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)項目第三方平臺服務(wù)商是指只呈現(xiàn)網(wǎng)站空間、虛擬交易場所、交易方式、交易撮合、電子訂單等網(wǎng)上交易的公司。在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中，為買賣雙方或各方從事交易活動，而不參與醫(yī)療器械的銷售。從事醫(yī)療機械互聯(lián)網(wǎng)銷售的公司和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)商，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療機械的政策、法規(guī)、規(guī)章和標準，建立健全管理制度，以規(guī)則和誠信保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

2.從事醫(yī)療機械互聯(lián)網(wǎng)銷售的公司和醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)商應(yīng)當(dāng)采取工程措施，確保醫(yī)療機械互聯(lián)網(wǎng)銷售數(shù)據(jù)真實、詳細、*新。

3.從事醫(yī)療機械互聯(lián)網(wǎng)銷售的公司和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)商應(yīng)在數(shù)據(jù)監(jiān)測、抽樣檢驗、監(jiān)督檢查等方面與食品藥品監(jiān)管部門密切配合。，根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門的要求存儲數(shù)據(jù)，并提供記錄查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)應(yīng)用。

4.醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)項目第三方平臺服務(wù)商應(yīng)當(dāng)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書，具備辦公場所和數(shù)據(jù)庫備份、系統(tǒng)故障修復(fù)等技術(shù)標準。與其業(yè)務(wù)規(guī)模相匹配，并設(shè)立專門的醫(yī)療機械互聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或配備醫(yī)療機械質(zhì)量安全管理人員。

申報材料

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監(jiān)督管理局令第38號)，申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)項目第三方平臺備案時，應(yīng)向山東省藥品監(jiān)督管理局提交以下材料:

1.簽署并加蓋單位公章的申請表掃描件；

2.法定代表人負責(zé)人的身份證明；

3.醫(yī)療機械質(zhì)量安全經(jīng)理身份證明；

4.組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5.辦公場所地理圖和房產(chǎn)證明文件；

6.電信增值業(yè)務(wù)許可證；(不需要)

7.非營利性網(wǎng)絡(luò)服務(wù)項目的記錄表明；

8.互聯(lián)網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)服務(wù)職業(yè)資格證書；

9.醫(yī)療機械網(wǎng)交易服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)章制度文件目錄；

10.網(wǎng)站或互聯(lián)網(wǎng)客戶端申請流程的基本信息和功能描述介紹；

11.其他證明材料。(不需要)

履行手續(xù)

(1)申請?zhí)幚?/p>

1.網(wǎng)上提交:申請人需通過省局公司行政許可服務(wù)項目申請審批。

2.提交紙質(zhì)材料

網(wǎng)上備案完成后，公司領(lǐng)取備案證明時，應(yīng)提交與審核信息管理系統(tǒng)電子檔申請材料完全一致的紙質(zhì)材料，并加蓋公司公章進行備案。

(2)審判

1.原材料校正

申請人發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或者不符合法律規(guī)定方式的，應(yīng)當(dāng)制作《補正材料通知書》，申請人登錄行政部門許可和備案事項綜合服務(wù)平臺信息查詢系統(tǒng)，直接打印《補正材料通知書》。