二、三類醫療器械公司注冊流程及費用

二、三類醫療器械公司注冊流程及費用

我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

.第二類醫療器械經營備案表

.營業執照和組織機構代碼證復印件

.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

.組織機構與部門設置說明

.經營范圍、經營方式說明;

.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

.經營設施、設備目錄;

.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經辦人授權證明。

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第二類醫療器械行業應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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