進口三類醫療器械注冊流程材料

進口三類醫療器械注冊流程材料

現就防控物資出口通關要求及收集整理的口罩等主要技術性貿易措施提示如下：

口罩按照國家規定，屬于二類或三類醫療器械，并不能隨便出口，需要滿足以下條件才能進行出口貿易。

1、進出口權

進出口權是指你的營業執照上有申請進出口的權利，這是在注冊的時候申請的。

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由口罩廠家提供三證，可以進行退稅。如果該貿易公司的公司營業范圍包括勞動防護用品的內容，辦理退稅會更加方便。

2、醫療器械經營證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，由當地藥品監督管理局審批并下發。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。這是必要條件，沒有經營證的就不能出口。

3、備案證或者注冊證

因為此次疫情所需要的口罩屬于二類或三類醫療器械，這是依照我國藥監局產品品質和標準來管理的。需要備案證或者注冊證才能進行出口。

4、廠家檢測報告

這個也是必要的條件，以保證口罩的品質。

除了滿足我的出口條件，各國對進口的口罩資質認證也是不同的。

這里以與我們進行貿易戰的美國為例。