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                北京懷柔區庫房面積需要多大醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供人員liangdacongyou

                輻射資質: 輻射安全許可證
                輻射安全許可證二類: 輻射安全許可證三類
                輻射安全員: 輻射安全許可證二三類
                單價: 2500.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京 北京昌平
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 04:52
                最后更新: 2023-11-24 04:52
                瀏覽次數: 113
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                詳細說明

                辦理三類醫療器械經營許可證有這么幾個要求:

                1. 一個學醫的人員

                2. 有實際經營場地

                3. 有庫房

                4. 有產品注冊證

                其他的我們可以提供,您有辦理的需求可以聯系

                如果您沒有場地和人員,我們也可以全包辦理,北京星期三企業管理的來電咨詢及辦理

                I類醫療器械:手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、,彈性繃帶、石膏繃帶、創可貼、手術服、手術帽、口罩、手術墊片、手術孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門袋、吊環、集尿袋、引流袋等

                二類醫療器械:如溫度計、血壓計、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無創監護儀、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等

                三類醫療器械:植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用磁共振成像設備、X射線治療設備、,醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

                 

                (二)審查:

                行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。

                (三)許可決定:

                收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。

                (四)送達:

                自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

                1.承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。

                2.實施機關:

                實施機關:國家食品藥品監督管理局

                受理地點:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

                3.事項變更:

                醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的,持證單位應當自發生變化之日起30日內,申請辦理變更手續或者重新注冊。

                4.許可證件有效期與延續:

                醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。

                核名——注冊公司——提交材料——現場核查——取證【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
                1、對辦公室,庫房,冷庫的面積要求:經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣,大概分為30地址,40平庫房,冷庫20平,全部為使用面積,除去廁所,餐廳等;
                2、對辦公室庫房的布置要求:辦公室需要準備辦公桌,文件夾,文件柜,電腦,打印機等等。庫房布置需要粘鼠板,干濕溫度計,空調,地拍,滅火器等等。
                3、對人員的要求:體外診-斷試-劑,主管檢驗師,需要有中級職稱,三年以上工作經驗質量管理人有相關專業限制,兩年以上的工作經驗;
                4、相關從業人員的體檢報告;
                專業代辦北京二、三類醫療器械,代辦北京診斷試劑,醫療器械經營許可證、審批、變更,代辦保健食品經營許可證,提供專業北京市公司登記注冊,工商注冊,年檢。



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