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                醫療產品辦理CE認證MDR注冊周期多久

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-20 05:01
                最后更新: 2023-12-20 05:01
                瀏覽次數: 143
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                醫療機械CE認證申請辦理規范,診療CE認證命令可用范圍廣泛,包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械,如果沒有原性醫療機械;及其數字功放性醫療機械,如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

                醫療器械產品要順利完成CE認證,必須做好三相關的工作。

                其一,搜集與驗證商品相關的歐盟國家法規標準和歐盟國家(EN)規范,根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

                其二,公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織,就是把以上法規標準和EN標準要求,落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

                第三,公司必須按照ISO9000 ISO13485規范一級建造維護保養質量管理體系,并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

                醫療機械CE認證要遵循的歐盟國家法規標準和EN規范:

                對目前歐盟國家已公布的18類工業品命令,從一些命令的構造看,他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實際商品為主要目標,如醫療機械命令;水準命令主要適用于產品種類,如電磁兼容性命令,它適用所有家用電器及電子零部件商品。

                針對醫療機械,適用命令有第十四項、項和第五項,即:93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)命令。

                適用這種命令的歐盟標準是:

                (1)EN60601-1醫療電器設備一部分:安全性通用性規定;

                (2)EN醫療電器設備一部分:安全性通用性標準及號調整;

                (3)EN醫療電器設備第二部分:γ射束治療儀器安全性專用型規定;

                (4)EN醫療電器設備一部分:安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容性——規定和驗證。在其中第(1)、(2)、(3)項依據是伽瑪刀低壓(LVD)檢測的重要依據:第(4)項依據是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)檢測的重要依據。

                醫療機械CE認證程序流程、具體內容:

                歐盟國家把醫療器械產品分成四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產品要貼上CE標志,可采用自主宣布的形式。即生產商編寫商品的專*業技術文件檔案,自主按相關EN規范進行產品檢測或由有實力的實驗室進行檢測達標。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品要貼上CE標志,則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

                歐盟國家還要求,這幾種商品得到CE認證的前提條件是生產廠需能通過ISO9000 ISO13485質量管理體系,獲得ISO9000 ISO13485品質體系認證證書,且證書發放企業應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質量管理體系和CE認證可以開展,但CE資格證書務必待ISO9000 ISO13485質量管理體系成功后,即可給予授予。

                辦理醫療器械CE認證步驟:

                1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。

                2、材料提前準備——依據CE認證規定,公司備好有關的認證文檔。

                3、產品檢測——公司將被測試品郵到試驗室進行檢測。

                4、編制報告——認證工程師依據符合要求的檢測結果,編寫報告。

                5、提交審批——技術工程師將完整的匯報進行審查。

                6、簽發證書——報告審核確認無誤,授予CE認證資格證書。


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