上海醫療器械經營備案注冊地址要求

　　醫療器械，只需要經營范圍內有相關的業務范圍就可以，二類的醫療器械是需要在相關
部門進行備案的；三類醫療器械就嚴格了，即要備案，又要辦理經營許可證件。

　　一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址要求：

　　1、辦公面積不少于50平方；

　　2、倉庫面積不少于50平方；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所
和倉庫均不得設置在居民住宅內。

　　二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關畢業；

　　醫療器械相關指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學
、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等。

　　三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

　　1、第二類醫療器械經營備案申請表；

　　2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、經營范圍、經營方式說明；

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房
屋產權證明文件)復印件；

　　7、經營設施、設備目錄；

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、經辦人授權證明；

　　10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立
符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明)；

　　11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學
檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。