第二類醫(yī)療器械備案實(shí)際條件

　　第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療
器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，比如企業(yè)在廣東省廣州市
越秀區(qū)，那么就應(yīng)該向越秀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑
證》（以下簡(jiǎn)稱“二類備案”）后才可以經(jīng)營(yíng)銷售。

　　整體辦事流程

　　先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)
服務(wù)中心窗口現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請(qǐng)參考當(dāng)
地的政府官方辦事指南。受理、審查無(wú)誤后，一般1-2個(gè)工作日就會(huì)發(fā)放備案憑證
了。發(fā)證后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行跟蹤檢查。

　　工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求

　　辦理二類備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx
有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)要求

　　辦理二類備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。根據(jù)CIO合規(guī)
保證組織小編的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工
業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　人員基本要求

　　企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

　　法定代表人：無(wú)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：無(wú)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器
械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營(yíng)范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)中專以上學(xué)歷；有植入類（02版：68
46類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)大
專以上的人員，該人員也可放置在購(gòu)銷人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管
檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　采購(gòu)管理/銷售人員：普通范圍無(wú)、學(xué)歷要求，建議至少高中以上學(xué)歷；有植入、
介入類的需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽(tīng)器的，需配備具有相關(guān)
（臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械）或者職業(yè)資格的人員（驗(yàn)光師、驗(yàn)配師）
。

　　驗(yàn)收人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體外診斷試劑
的，需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。

　　倉(cāng)儲(chǔ)人員：無(wú)學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

　　維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體
外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專
技術(shù)職稱。

　　以上人員中，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員視不同
地區(qū)規(guī)定，有些地區(qū)可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模只設(shè)一名質(zhì)量管理人員，有些地區(qū)則不可兼職。采購(gòu)
管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)可以是同一個(gè)人，但需根據(jù)當(dāng)?shù)貐^(qū)局的要求。銷售、維修、售后也可以是
同一人。

　　申報(bào)資料要求

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

　　3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件

　　4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

　　5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖

　　7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）

　　8. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10.授權(quán)委托書

　　11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明