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                上海的二類醫療器械申辦備案

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-18 06:26
                最后更新: 2023-12-18 06:26
                瀏覽次數: 182
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                詳細說明

                  辦理第二類醫療器械經營許可證的條件

                  醫療器械二類備案怎么辦理?

                  申辦企業申請和處理二類醫療器械經營備案需要什么?

                  申請二類醫療器械許可證需要什么條件?

                  第二類醫療器械許可申請材料有:

                  1)二類醫療器械經營備案表,須填寫完整;

                  2)營業執照、組織機構代碼證復印件,加蓋公章;

                  3)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱復印件,加蓋公章;

                  4)組織機構和部門設置的說明;

                  5)經營范圍和經營方式的說明;

                  6)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖,房屋產權證明或房屋租賃出具的租賃證
                明復印件,加蓋公章。

                  醫療器械第二類申報條件,經營二類醫療器械需要什么條件?

                  申辦企業須具備以下條件:

                  1、有與經營規模和業務范圍相適應的質量管理人員;質量管理人員應當具備國家認可
                的相關資格或者職稱,且質量負責人有三年以上的從業經歷。

                  2、具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所,必須一址一戶;

                  3、具有與經營規模和業務范圍相適應的倉儲條件,包括符合醫療器械特性要求的倉儲
                設施和設備;

                  4、應建立健全產品質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤
                制度和不良事件報告制度等;

                  5、應當具有與其醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或者應當約定由第
                三方提供技術支持。

                  二類醫療器械歸檔倉庫要求

                  辦理第二類醫療器械經營許可證的條件

                  一類和二類醫療器械許可證的要求

                  1.第二類醫療器械經營備案表;(備案表需要法人親筆簽名)

                  2.營業執照復印件;(注:工商經營范圍應包括“第二類醫療器械經營”)

                  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證(必要)及學歷證書或職稱復印件(任選
                其一)。

                  4.組織機構和部門設置的說明;(部門設置說明是解釋各崗位的主要職責)

                  5.經營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖(圖紙上寫的是實際使用面積)、租賃合同
                復印件、房屋產權證(經營場所和倉庫地址的產權證:房產證、備案證、場地使用證可以是
                其中之一)。

                  6.企業營業設施設備目錄;(指營業場所和倉庫的設施設備)

                  7.運行質量管理體系目錄

                  8.工作程序目錄;

                  9.授權委托書原件及代理人身份證復印件;(委托書需要法人親筆簽名)

                  10.備案材料真實性自我保證聲明(需法人簽名)

                  11.倉庫地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二類備案證明、營業執
                照以及雙方簽訂的協議、合同復印件。(如果不委托第三方公司保管配送,則不需要提供)

                  12.申請材料目錄(列出提交的材料...)

                  材料每一頁都要加蓋公章,掃描成彩色PDF格式,文件少,放在u盤上)。

                  辦理提示:

                  第二類醫療器械經營范圍:第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)、第二類醫療器械常溫
                體外診斷試劑、含體外診斷試劑的第二類醫療器械,以上三者任選其一。

                  經營范圍:

                  不包括體外診斷試劑:質量控制員應具有醫療器械相關(醫療器械、生物醫學工程
                、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、計算機、法律、管
                理等)中專及以上學歷。).

                  對于含有室溫體外診斷試劑或體外診斷試劑的:質量管理人員中,應當有一名負責檢驗
                的人員,或者具有檢驗學大專以上學歷和3年以上從事實驗室相關工作經歷。質量管理
                人員不能在其他崗位兼職。從事體外診斷試劑驗收和售后服務的人員,應當具有檢驗中
                專以上學歷或者檢驗師初級以上技術職稱。

                  手術和介入醫療器械應配備醫學相關大專以上學歷,并由生產企業或供應商培訓的
                人員。

                  操作助聽器等其他有特殊要求的醫療器械,應當配備具有相關或者驗配資格的
                人員。

                  申辦企業在申請過程中,無沒有自己的倉庫,可選擇與第三方物流配送企業合作,在申
                請醫療器械經營許可證時,可免于現場現場檢查,倉庫會相關相關的計算機信息系統和倉庫
                存儲。


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