辦理二類醫療器械經營備案需要的流程

　　二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全
有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫
計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品
監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械
生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管
理;


　　一、第二類醫療器械需要準備的材料以及辦理流程：


　　1.醫療器械經營備案表。


　　2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。


　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職
務證明復印件。


　　4.組織機構和部門設置說明。


　　5.業務范圍和業務模式描述;


　　6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或
租賃憑證復印件;


　　7.經營設施、設備目錄


　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄


　　二、辦理二類醫療器械經營備案需要的流程：


　　1.準備好資料申請：通過廣東省政務服務，檢索審批事項名稱“
醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。填報申
請資料，并上傳相關電子文件。


　　2.現場提交資料受理：辦理機關收到網上申請材料之日起5個工
作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎
懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請
人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為
受理。


　　3.等待獲取辦理結果：申請人可在廣東省食品藥品監督管理局審
批查詢欄進行辦理進度查詢，或辦事平臺查詢進度。本事項已推行電
子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字
證書到省局受理大廳自助打印證書。