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                第二類醫療器械經營備案上海市申請流程

                電話咨詢: 實時在線
                經驗教訓: 材料預審
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-19 03:05
                最后更新: 2023-12-19 03:05
                瀏覽次數: 185
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                發布企業資料
                詳細說明

                  根據企業申請的經營方式和經營范圍,要求如下:

                  A、批發:第二類醫療器械(含體外診斷試劑)

                  1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥100㎡,庫房使用面積
                (㎡) ≥60㎡,冷藏庫使用容積(m3) ≥20 m3;

                  2)需增加提交資料:①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關大學學歷證
                書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上(含三年)的證明(交驗原件)。②符合企業實際的
                工作程序等文件目錄。

                  B、批發:第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)

                  1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥30㎡,庫房使用面積
                (㎡) ≥15㎡;

                  2)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計
                算機)的學歷,大專以上學歷或初級以上技術職稱。

                  C、零售:第二類醫療器械

                  1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥30㎡,庫房使用面積
                (㎡) ≥15㎡(實行統一配送,兼營(專賣)醫療器械的零售門店,可以不設倉庫);

                  2)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計
                算機)的學歷,中專以上學歷或初級以上技術職稱

                  醫療器械經營許可證的辦理材料:

                  1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

                  2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

                  3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

                  4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

                  5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

                  6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能
                快一步  7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明
                或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件

                  8、擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄

                  9、擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

                  10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書

                  11、電子申報材料;(浦東藥檢需要)

                  12、其它需提供的證明文件

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