上海醫療器械二類備案有什么要求

　　上海醫療器械二類備案提供倉庫地址辦理

　　工商營業執照要求：

　　辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx
有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

　　經營場所、倉庫要求：

　　辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。絕大多數情況
下，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積
則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　申報資料要求：

　　1、第二類醫療器械經營備案表；

　　2、營業執照（A類有限責任公司）；

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、經營范圍、經營方式說明；

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

　　7、經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）；

　　8、經營設施、設備目錄；

　　9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　10、授權委托書；

　　11、申報材料真實性自我保證聲明；